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          華仁藥業低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.76%)及低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.55%)取得藥品注冊證書

          來源:qdhuaren 時間:2023-01-13 20:18:52 次數:

              近日,華仁藥業(300110)收到國家藥品監督管理局核準簽發的“低鈣腹膜透析液(乳酸鹽·G1.76%)”與“低鈣腹膜透析液(乳酸鹽·G2.55%)”的《藥品注冊證書》。藥品批準文號分別為國藥準字H20223923和國藥準字H20223924,藥品批準文號有效期至2027年12月29日。

          藥品注冊證 (低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.76%)).jpg

          藥品注冊證(低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.55%)).jpg

              公司本次獲得注冊證書的低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)適用于需要進行腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者,屬于國家醫保甲類產品,國家基藥品種。公司本次獲得注冊證書的低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)同時含有乳酸鹽及少量的碳酸氫鹽,是采用有弱焊隔層的雙室軟袋包裝的中性pH腹膜透析液,使用前混合,混合后藥液呈生理性pH值,根據國內外已有相關研究,相較于傳統腹膜透析液,具有保留殘余腎功能、保護腹膜功能、改善灌入痛等優勢,將為腹膜透析患者帶來新的治療選擇。低鈣腹膜透析液產品由美國Baxter公司研發,于1992年在美國批準上市。目前國內共有7家企業取得了低鈣腹膜透析液的注冊證書,其中已獲得與公司本次獲批藥品同類規格腹膜透析液(即采用雙室袋包裝的中性pH腹膜透析液)注冊證書的企業僅有威高泰爾茂(威海)醫療制品有限公司1家。(數據來源:國家藥品監督管理局網站)根據米內網數據統計,2021年低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)在中國城市公立醫院銷售額為24,489萬元。    

              本次低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.76%)與低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.55%)取得藥品注冊證書,將進一步豐富公司的產品線,優化產品結構,對公司發展具有積極影響。



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