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          華仁藥業碳酸氫鈉林格注射液取得藥品注冊證書

          來源:qdhuaren 時間:2023-01-13 20:21:22 次數:

              近日,華仁藥業(300110)收到國家藥品監督管理局核準簽發的“碳酸氫鈉林格注射液”的《藥品注冊證書》。藥品批準文號為國藥準字H20233024,藥品批準文號有效期至2028年01月09日,注冊分類為化學藥品3類。

          碳酸氫鈉林格注射液.png

              碳酸氫鈉林格注射液為多種電解質(含鈉、鉀、鎂、鈣離子)成份組成的復方制劑,適用于循環血量和組織間隙液減少時補充、糾正細胞外液,糾正代謝性酸中毒。碳酸氫鈉林格注射液原研公司為日本大冢制藥,于2008年在日本獲批,并于2010年在日本上市,商品名為ビカネイト輸液(英文商品名:Bicanate)。目前國內共有6家企業(含華仁藥業)取得了碳酸氫鈉林格注射液的注冊證書(數據來源:國家藥品監督管理局網站)。根據國家藥品監督管理局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)相關規定,公司本次獲得注冊證書的碳酸氫鈉林格注射液視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。根據米內網數據統計,2021年碳酸氫鈉林格注射液在中國城市公立醫院銷售額為33,845萬元。

              公司高度重視藥品研發,并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。本次碳酸氫鈉林格注射液取得藥品注冊證書,將進一步豐富公司的產品線,優化產品結構,對公司發展具有積極影響。



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